預灌封注射器性能檢測項目及儀器分析

預灌封注射器包裝劑型也稱預充針劑型，是一種適用于不同藥物治療的間隙及輸液前后對導管的管路末端進行沖洗、封閉的新材料，在預灌封注射器YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》標準中對預灌封注射器的各項物理性能都做了明確的要求。預灌封注射器產品質量檢測性能項目：耐破損性、器身密合性、活塞滑動性、活塞潤滑性、注射器針管殘留量、分度容量精確度、活塞與推桿的配合性。如果是帶注射針的預灌封注射器還需要增加的檢測項目有：注射針剛性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護帽拔出力、抗扭力、旋開扭矩等。

YBB00112004-2015 預灌封注射器性能檢測項目及儀器分析

濟南三泉智能依據標準研發制造的HDY-03DS注射器滑動性測試儀是一種專門用于評估注射器滑動性能的設備，其工作原理主要基于摩擦力和靜摩擦力的測量。在測試過程中，通過施加一個特定的力量來模擬人手對注射器的使用，測量注射器在外殼內的滑動阻力。這個滑動阻力，即滑移試驗的結果，是評估注射器性能的重要指標之一。

預灌封注射器的力學性能檢測包含的項目稍多，主要有注射器活塞滑動性、活塞與推桿的配合性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護帽拔出力等。

【活塞滑動性能】推動活塞時，活塞和玻璃針管內壁會產生一定的阻力，在實際使用中力值過大會造成注射困難，力值過小會注射過快過猛造成危險。檢測時取適量樣品，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，使用HDY-03DS 滑動性測試儀以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續滑動的持續力應符合表1的規定。

【活塞與推桿的配合性】（僅適用于帶螺紋的活塞）取本品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞插入經硅油潤滑過并裝滿一半水的預灌封注射器內，排除空氣，在注射器上插上針頭護帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿應保持穩定，不應與活塞分離。

BS EN ISO 7886-1:2018 一次性使用無菌皮下注射器滑動性測試儀

技術特征

● 大液晶顯示測試過程曲線、PVC操作面板

● 用戶分級權限管理功能（4級），保證數據的完整性和規范性

● 自定義權限控制，靈活制定各級別權限，嚴格限定各類操作的執行人

● 完善的密碼保護方案，限值非法操作，保證數據可追溯

● 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗信息數據完整，安全可靠

● 進口*品牌傳感器系統，有效的保證了試驗結果的準確性

● 配置進口精密滾珠絲杠，無極調速，速度隨意調節,保證試驗速度及位移準確性

● 配備微型打印機,可打印設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結果、檢測時間等完整試驗信息

● 專業人性化夾具，可以任意更換適用于不同大小試樣

● 系統程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務

● 采用高速處理芯片，運行速度大大提高

技術參數

● 測量范圍：0-100N （其他量程可定制）

● 測量精度：±1%

● 力值分辨率： 0.001N

● 測量速度：1-600mm/min無極變速

● 速度精度：±2%誤差

● 位移分辨率： 0.01mm

● 用戶 ： 50個（用戶名為數字、字母或特殊符號組合）

● 數據接口：RS232（可連接用戶LIMS系統）

● 機器尺寸：360mm×340mm×770mm (長寬高)

● 重量：約27Kg

● 環境溫度：15℃-50℃

● 相對濕度：最高80%，無凝露

● 工作電源：220V 50Hz

2025新款-無菌注射器滑動性測試儀

參照標準

GB 15810、ISO 7886、YBB00112004-2015