品牌 | 三泉智能 | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,制藥/生物制藥,綜合 |
---|
在醫(yī)療器械領域,非血管內(nèi)導管的表面滑動性能直接關系臨床安全與使用體驗,是產(chǎn)品質(zhì)量的核心指標。國家頒布的YYT1536-2017《非血管內(nèi)導管表面滑動性能測定方法》 為測試提供統(tǒng)一規(guī)范,濟南三泉智能據(jù)此研發(fā)的非血管內(nèi)導管表面滑動性能測試儀,既精準契合標準,又以智能化設計簡化操作,成為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、第三方檢測機構的關鍵設備。
一、儀器核心優(yōu)勢:錨定標準,兼顧效率與安全
儀器以 YYT1536-2017 標準為核心,形成三大優(yōu)勢:
標準全貼合:核心參數(shù)匹配標準,測力范圍默認 0-10N、試驗速度默認 200mm/min、控溫覆蓋 23±2℃,同時支持量程擴展與速度無極調(diào)節(jié),適配不同規(guī)格導管測試。
操作極簡:集成自動夾持、可視化試驗、曲線自動分析功能,將流程標準化,操作人員無需專業(yè)背景即可上手,降低人為誤差,提升效率。
數(shù)據(jù)安全:內(nèi)置符合中國 GMP 要求的審計追蹤、4 級用戶權限管理、數(shù)據(jù)加密存儲,確保數(shù)據(jù)可追溯、不篡改,滿足醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范。
二、技術參數(shù):精準匹配標準,參數(shù)清晰可控
儀器核心參數(shù)以 YYT1536-2017 標準為基準,部分可定制,確保數(shù)據(jù)精準:
技術參數(shù)類別 | 具體參數(shù)指標 | 標準符合性說明 |
測力系統(tǒng) | 測力范圍 0-10N(可選)、分辨率 0.001N、精度 ±0.1% FS | 符合 “量程不超過 10N" 要求,高分辨率與精度保障數(shù)據(jù)可靠 |
夾持系統(tǒng) | 夾持力 0.5-10N(可設)、自動夾持 | 避免手動力度不均,提升測試重復性 |
運動系統(tǒng) | 速度 1-600mm/min(無極變速)、有效測試長度 500mm | 默認 200mm/min 標準速度,滿足 “測試距離≥150mm" 要求 |
溫控系統(tǒng) | 控溫范圍室溫 - 50℃、精度 ±1℃ | 穩(wěn)定試驗溫度,減少環(huán)境干擾 |
數(shù)據(jù)管理 | 測試結果、審計追蹤、用戶數(shù)量均無限存儲 | 滿足大量數(shù)據(jù)保存,符合 GMP 追溯要求 |
YYT1536-2017 非血管內(nèi)導管表面滑動性能測試儀 摩擦力試驗
三、測試原理:模擬臨床場景,多維度科學測阻
測試圍繞模擬臨床環(huán)境展開,遵循 YYT1536-2017 標準邏輯:
1.環(huán)境與力值模擬:高精度水浴控溫將水溫穩(wěn)定在 23±2℃(或定制),導管浸泡至規(guī)定時間,還原濕潤環(huán)境;通過硅膠片施加法向夾持力,模擬人體組織接觸壓力。
2.動態(tài)力值采集:進口滾珠絲杠傳動系統(tǒng)驅動導管以 200mm/min(或定制)速度豎直提升,高精度傳感器實時采集滑動摩擦力,同時監(jiān)測多次摩擦的力值波動。
3.多維度分析:自動記錄 “力 - 位移"“力 - 時間" 曲線,剔除未潤濕段干擾數(shù)據(jù),提取浸濕段平均力值;通過分析摩擦力 / 摩擦系數(shù)變化,評估涂層牢固度與耐磨性能。
四、檢測項目:聚焦核心需求,覆蓋關鍵維度
儀器設置三大核心檢測項目,支撐產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量管控:
1. 摩擦力測試(核心項目)
模擬導管在人體血管內(nèi)的接觸與滑動場景,測定不同條件下的摩擦力。可調(diào)整夾持力(0.5-10N)、提升速度(1-600mm/min)與摩擦次數(shù),評估親水涂層、潤滑涂層的潤滑性能與穩(wěn)定性,保障臨床使用順暢,減少組織損傷。
2. 涂層牢固度評估
依據(jù)多次摩擦后的摩擦力變化判斷:涂層達標則摩擦力穩(wěn)定,若脫落、磨損則摩擦力顯著上升。可識別涂層工藝缺陷,避免涂層脫落引發(fā)血管栓塞等并發(fā)癥,為工藝優(yōu)化提供依據(jù)。
3. 摩擦系數(shù)測定
結合法向夾持力自動計算摩擦系數(shù),不受夾持力影響,客觀反映潤滑特性。為不同材質(zhì)、涂層工藝的產(chǎn)品對比提供統(tǒng)一標準,助力研發(fā)優(yōu)化配方與工藝,提升產(chǎn)品競爭力。
YYT1536-2017 非血管內(nèi)導管表面滑動性能測試儀 摩擦力試驗
五、實驗步驟:標準化操作,高效完成測試
儀器將標準流程簡化為 5 步,適配多檢測項目:
1.樣品預處理:導管夾片與供試導管在 23±2℃環(huán)境調(diào)節(jié)≥24h;測試涂層牢固度需提前設定摩擦次數(shù)。
2.夾片安裝:無接縫面相對裝入夾槽,設定夾持力并夾緊,儀器自帶刻度確保精準。
3.導管安裝與浸泡:導管一端穿出夾片供夾持,其余部分浸入水槽浸泡至規(guī)定時間,調(diào)整夾塊使導管居中。
4.啟動測試:選擇檢測項目,調(diào)用默認或自定義參數(shù),啟動后自動完成提升、力值采集與曲線繪制,測試距離≥150mm。
5.結果讀取:自動輸出摩擦力平均值、摩擦系數(shù)、力值變化趨勢圖;重復測試需更換新夾片。
六、技術特征:智能化配置,適配行業(yè)需求
儀器具備多重智能化特征,支撐高效測試:
1.硬件保障:嵌入式計算機系統(tǒng)支持數(shù)據(jù)無限存儲;進口滾珠絲杠確保速度與位移精度,減少機械誤差。
2.靈活可視:實時觀察試驗,支持曲線疊加分析,便于對比不同樣品與參數(shù)的測試結果。
3.安全合規(guī):限位保護、自動回位保障安全;ISP 在線升級適配標準更新,密碼保護防止非法操作,符合 GMP 要求。
4.數(shù)據(jù)便捷:USB 接口便于數(shù)據(jù)傳輸;加密存儲確保試驗信息完整,直接用于報告編制與監(jiān)管核查。
七、應用場景:覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈,守護質(zhì)量
儀器廣泛應用于兩大核心場景:
● 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家:用于產(chǎn)品出廠檢驗,確保滑動性能達標;支撐研發(fā)階段的工藝優(yōu)化與材質(zhì)選型,助力產(chǎn)品迭代。
● 第三方檢測機構:作為 YYT1536-2017 標準檢測核心設備,承接委托檢測與行業(yè)抽檢,提供全面檢測報告,規(guī)范市場秩序。
濟南三泉智能該測試儀,是 YYT1536-2017 標準的精準落地者,也是 “基礎性能 + 安全性能" 的綜合解決方案提供者。未來將持續(xù)優(yōu)化性能,為醫(yī)療器械質(zhì)量管控提供專業(yè)支撐,守護臨床安全。
掃一掃 微信咨詢
©2025 濟南三泉智能科技有限公司 版權所有 備案號: 技術支持:化工儀器網(wǎng) sitemap.xml 總訪問量:170424 管理登陸