YY 0285.1-2017 導(dǎo)管抽吸負(fù)壓測試儀

濟(jì)南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的導(dǎo)管抽吸負(fù)壓測試儀是一款依據(jù)YY 0285.1-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第 1 部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)，用于檢測醫(yī)療導(dǎo)管密封性能的專用設(shè)備，其核心功能是模擬臨床使用場景中的抽吸操作，驗(yàn)證導(dǎo)管在負(fù)壓狀態(tài)下是否發(fā)生空氣泄漏。這種儀器通過精準(zhǔn)控制壓力參數(shù)，能夠發(fā)現(xiàn)微米級的密封缺陷，從而避免因空氣進(jìn)入導(dǎo)管導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險，如感染、血栓或藥物輸送失效。

標(biāo)準(zhǔn)目的

YY 0285.1-2017標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是確保一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管的安全性和有效性。對于導(dǎo)管抽吸負(fù)壓測試部分而言，是為了驗(yàn)證導(dǎo)管在臨床使用過程中承受一定負(fù)壓抽吸操作時，不會出現(xiàn)如塌陷、破裂等影響其正常使用和安全性的情況。這一點(diǎn)至關(guān)重要，因?yàn)樵卺t(yī)療實(shí)踐中，如在采血或者從血管內(nèi)抽取其他液體樣本時，導(dǎo)管需要承受一定的負(fù)壓，若導(dǎo)管無法承受相應(yīng)負(fù)壓，可能會導(dǎo)致樣本采集失敗，甚至?xí)a(chǎn)生導(dǎo)管碎片進(jìn)入血管等嚴(yán)重的醫(yī)療事故。

測試原理和方法

原理：通過模擬臨床實(shí)際的抽吸過程，對導(dǎo)管施加規(guī)定的負(fù)壓，觀察導(dǎo)管在負(fù)壓作用下的狀態(tài)變化。這是基于流體力學(xué)原理，當(dāng)在導(dǎo)管一端形成負(fù)壓環(huán)境時，根據(jù)伯努利原理，流體（在測試中主要是空氣）會從壓力高的一端（通常是大氣環(huán)境）流向壓力低的一端（導(dǎo)管內(nèi)部負(fù)壓環(huán)境），這個過程中導(dǎo)管壁會受到相應(yīng)的壓力作用。

方法：通常會使用專門的導(dǎo)管抽吸負(fù)壓測試儀。測試儀首先會將導(dǎo)管一端密封，然后在另一端通過真空泵等設(shè)備按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的速率和壓力值來產(chǎn)生負(fù)壓環(huán)境。例如，標(biāo)準(zhǔn)可能規(guī)定在一定時間內(nèi)（如 30 秒）將導(dǎo)管內(nèi)部壓力降低到某個特定的負(fù)壓值（如 - 40kPa），同時記錄導(dǎo)管在這個過程中的外觀變化（是否塌陷、有無裂縫出現(xiàn)等）以及壓力維持情況。

關(guān)鍵指標(biāo)和要求

負(fù)壓承受能力：標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了導(dǎo)管應(yīng)能承受的負(fù)壓值。這是一個關(guān)鍵指標(biāo)，不同類型和規(guī)格的導(dǎo)管其要求的負(fù)壓承受值可能不同。例如，對于一些普通的外周靜脈導(dǎo)管，要求能夠承受 - 30kPa 左右的負(fù)壓；而對于一些特殊用途的中心靜脈導(dǎo)管，可能要求承受 - 50kPa 或更高的負(fù)壓，這是因?yàn)橹行撵o脈導(dǎo)管在使用時可能會面臨更復(fù)雜的壓力環(huán)境，如在快速大量采血或者輸液后進(jìn)行回血檢查等操作時需要承受更高的負(fù)壓。

導(dǎo)管完整性：在承受規(guī)定負(fù)壓后，導(dǎo)管必須保持完整。這意味著不能出現(xiàn)破裂、分層或者其他損壞跡象。導(dǎo)管壁的完整性直接關(guān)系到其安全性，一旦導(dǎo)管破裂，可能會導(dǎo)致血管內(nèi)異物（如導(dǎo)管碎片）殘留、血液滲漏等嚴(yán)重后果。