GB/T18457-2024 輸液針剛性測試儀

GB/T18457-2024 標準對制造醫療器械用不銹鋼針管的剛性提出了明確且細致的要求。標準中規定了不同規格針管在特定跨距和負荷條件下的撓度允許范圍,這為注射針剛性測試儀的測試和判定提供了精確的量化依據。例如,對于某一公稱外徑的針管,在標準規定的加載條件下,其撓度值必須小于一定數值,才被認為該針管的剛性符合要求。同時,標準中還對測試方法的各個環節,如加載速度、測試環境等進行了詳細規范,以確保不同實驗室、不同操作人員所得到的測試結果具有可比性和一致性。

濟南三泉智能研發生產的輸液針剛性測試儀依據GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管》等標準研發,核心功能是模擬實際使用場景,對注射針的剛性進行精準評估。測試時,設備將針管固定于特定跨距的支撐點,在中心位置施加標準化垂直力,通過高精度位移傳感器實時記錄針管彎曲程度(撓度)。例如,外徑0.6mm的正常壁針管在10N力作用下,撓度需控制在0.40mm以內,測試儀可精確捕捉這一數據,確保產品符合安全標準。

基于 GB/T18457-2024 標準的測試方法

(一)準備工作

設備檢查:在進行測試前,必須確保測試儀器處于良好的運行狀態。對儀器的各個部分,包括測試平臺、加載裝置、傳感器等進行全面檢查,查看是否有部件損壞、連接松動等問題。同時,對儀器進行校準,保證測量數據的準確性。

樣品準備:根據測試需求,選擇合適規格和型號的注射針。對每一支注射針進行清晰的標記和編號,以便在測試過程中對數據進行準確追蹤和記錄。

(二)固定注射針

將挑選好的注射針平穩地固定在測試平臺上,確保其位置穩定且與加載裝置的施力方向嚴格對齊。固定過程中,要保證注射針不會因固定方式不當而產生額外的應力,影響測試結果。

(三)施加負荷

啟動加載裝置,按照 GB/T18457-2024 標準規定的加載速度和負荷增加方式,逐漸對注射針施加負荷。在測試過程中,務必緩慢增加負荷,真實模擬注射針在實際穿刺時所受到的力量變化過程。同時,利用傳感器實時記錄注射針在不同負荷下的變形情況,包括撓度值的變化等。

(四)數據記錄與分析

數據記錄:測試過程中,數據采集系統會自動、準確地記錄下各個時刻的負荷值和對應的注射針變形數據。這些數據將被完整地保存下來,作為后續分析的基礎。